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国家药监局修订“外用无敌膏非处方药说明书范
发布时间:2021-10-15 08:25

  中国网财经3月12日讯 今日,国家药监局发布“关于修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告(2021年第38号)”,决定对外用无敌膏非处方药说明书范本进行修订。

  据国家药监局发布的“外用无敌膏非处方药说明书范本”显示,【禁忌】项包括孕妇及哺乳期妇女、有出血倾向者、儿童、青光眼患者禁用等内容。

  【注意事项】包括糖尿病严重者慎用,以防止使用不当引起皮肤损伤;运动员慎用,且应在医师指导下使用等内容。

  国家药监局表示,上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订后的非处方药说明书范本(见附件)提出修订说明书的补充申请,于2021年6月9日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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